汉利康®利妥昔单抗注射液是国内首个获批上市的生物类似药,也是国内唯一申报获批类风湿关节炎(RA)适应症的利妥昔单抗。汉利康®适应症的布局和相应的临床研发一直走在同类药物的前列,针对类风湿关节炎的获批无疑又是一个新的里程碑,在覆盖更多患者的同时也为广大RA患者提供了治疗的新选择。
根据流行病学数据显示,RA是我国最常见的系统性风湿病,患者总数达500万人,疾病负担颇为沉重[1]-[2]。患者常有关节肿痛、病情反复、逐渐加重等表现,严重时会导致关节结构破坏进而致残,让患者生活严重不便,影响生活质量。
在RA的发病机制中B细胞扮演着重要角色,因此被视为RA治疗过程中的重要靶向细胞,而汉利康®利妥昔单抗注射液则可以精准靶向清除B细胞。汉利康®与B细胞表面的CD20特异性结合,通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性作用(CDC)和诱导凋亡三种机制,精准靶向清除与RA发病有关的B细胞[3]。
凭借自身独特的机制,利妥昔单抗可有效改善临床治疗的质量,为广大RA患者提供新的选择,带来新的希望。
与此同时,汉利康®利妥昔单抗注射液的用药频率较低,每年仅需用两次药,每次药效可持续6个月,兼具了用药便携与疗效持久两大优势。在安全性上也表现良好,汉利康®利妥昔单抗注射液整体的研发过程多方把控,严格遵守FDA/EMA/NMPA等国内外质控标准。
值得一提的是,汉利康®利妥昔单抗注射液新增RA适应症已成功纳入国家医保目录,让更多患者可以享受到创新治疗药物,大幅减轻了RA患者的治疗负担,惠及更多患者。
作为中国首个获批上市的生物类似药,汉利康®利妥昔单抗注射液开启了中国生物类似药的新时代,作为国内首个获批RA适应症的利妥昔单抗生物类似药,汉利康®利妥昔单抗注射液开启了中国B细胞靶向治疗RA的新篇章。加之已成功纳入国家医保目录,相信在未来能满足更多患者的临床需求,让广大RA患者拥有更优质的治疗体验。
[1]田新平,李梦涛,曾小峰.我国类风湿关节炎诊治现状与挑战:来自中国类风湿关节炎2019年年度报告[J].中华内科杂志,2021,60(07): 593-598.
[2] 耿研,谢希,王昱,等.类风湿关节炎诊疗规范[J].中华内科杂志,2022,61(01): 51-59.
[3] Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera[C]//MAbs,2019,11(3): 606-620.
