□苏报驻园区首席记者 董捷
在疫情影响下，神经介入业务4款缺血性产品陆续上市，上半年营收6670万元，同比上升57.6%……近日，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司亮出了半年报。在神经介入领域的强势表现，再次巩固了企业在这一行业的龙头地位。
作为苏州工业园区自主培育的第一家高端医疗器械企业，沛嘉医疗十年如一日坚持自主创新，深耕介入手术医疗器械市场。目前，企业已成功上市14款神经介入产品，并有7款处于不同开发阶段的在研产品。缺血性产品组合布局初步形成，能为出血性和缺血性疾病提供整套解决方案，沛嘉医疗正扛起高端医疗器械国产替代大旗，引领国产神经介入产品创新蝶变。
聚焦临床痛点
研发平台实现技术需求精准对接
颅内动脉瘤，常见的脑血管病，是多种异常因素作用局部血管所致的颅内动脉壁瘤样突起。随着血流的持续冲击，颅内动脉瘤就像被吹的气球一样逐渐变大，瘤壁逐渐变薄，最后破裂出血导致脑卒中，因此又被称作长在脑子里的“不定时炸弹”。提前通过神经介入手段干预、减少血流冲击，是颅内动脉瘤治疗的关键。
在介入治疗颅内动脉瘤的手术中，会用到一款“神器”——弹簧圈。弹簧圈通过一根进入动脉瘤内的微导管到达瘤腔内，然后利用自身的机械闭塞作用和继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，以达到防动脉瘤破裂的目的。
柔软又坚韧，能灵活地钻进颅内动脉瘤将其填塞，减少血液进入瘤体……由沛嘉医疗研发的Jasper®颅内电解脱弹簧圈被不少医生称为“填之骄子”。“这是首款国产自主研发的神经介入器械，打破了神经介入领域的进口垄断，价格只有国外弹簧圈价格的一半，大大减轻了国内脑卒中患者的治疗负担。”沛嘉医疗神经事业部总经理王晨说。
打破垄断、夺回定价权。简单几个字，却凝结着沛嘉医疗坚持聚焦临床需求、搭建研发平台链接临床医生和研发机构的不懈尝试。“一方面，我们通过平台主动与医生和专家沟通临床中遇到的实际问题和需求；另一方面，会在研发中把医生们想要的产品做出来，以便更好地解决临床的痛点难点。”王晨说。
动脉瘤栓塞手术，仍然采用全麻的方式进行，有效控制手术时间也很重要。第一代Jasper®弹簧圈的解脱时间在30秒左右。聚焦临床手术希望“解脱时间越短越好”的痛点，沛嘉医疗耗时5年发明了可以即刻解脱的第二代弹簧圈，解脱时间只需要2秒钟，大大提高了手术的效率。
医工创新结合
一款产品实现球囊微导管二合一
今年5月，沛嘉医疗自主研发的Fastunnel®输送型球囊扩张导管获国家药监局批准上市，适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理。据悉，这是首款国产输送型球囊扩张导管，采用“球囊+微导管”一体化设计，不仅能改善脑组织缺血，还能为该疾病诊断和治疗器械提供通路。
既可以进行球囊扩张，又可以用于支架输送；看似简单的“二合一”，在工艺上却有着诸多难点。事实上，细如发丝的微导管有三层结构，要同时满足球囊输送、支架输送以及手术要求，就需要把一些尺寸压小。对此，沛嘉医疗的工程师花了很大的心思去寻找平衡点。
目前，临床针对颅内狭窄的血管介入手术需要用到球囊导管、微导管两种导管，还要经过皮下穿刺、交换导丝、充盈球囊等12个步骤，操作十分复杂。医生在交换导丝、导管和球囊时，容易导致导丝刺破血管，引起患者并发症。即使支架完全释放，一旦复查造影显示支架展开不理想，仍需继续交换导丝和球囊进行支架内后扩张。将医学与工程技术完美结合，Fastunnel®输送型球囊扩张导管改变了这一状况，让颅内动脉粥样硬化性狭窄介入手术从复杂、操作困难变得简单易操作。
“一根导管有两大功能，手术中不用再反复交换球囊导管、微导管。沛嘉医疗的产品大幅简化了术中操作步骤，能减少由于术中操作引发的并发症问题，降低手术风险，提高安全性。”上海长海医院脑血管病中心神经外科主任刘建民说。而手术步骤的减少，还将缩短该手术的学习曲线，使医生更快地学会该手术。
加速国产替代
辅助医生培训叩开神经器械市场大门
近日，一场颅内动脉瘤手术直播，吸引了不少神经介入领域专家的注意。手术中，沛嘉医疗介入材料的优越性能获得一致点赞，用直播的方式展示产品，也顺道完成了对相关医生的“培训”，这是沛嘉医疗叩开神经器械市场大门的独特打法。
随着区域性集采逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。“辅助做好医生的培训是打开国产神经器械市场的重要一步，在市场突破后，优质的产品就能被看到并进一步得到认可，国产替代也就水到渠成了。”王晨说。
一手抓国内市场的国产化替代，一手积极布局产品出海，沛嘉医疗以技术的“专精特新”保持产品的行业竞争力。目前，Jasper®弹簧圈已完成欧盟医疗器械CE注册等，拿到了欧洲、东南亚等海外市场许可。“第二代弹簧圈在日本上市前，日方还派了专业人员来实地审查，我们优异的质量征服了对产品要求严苛的日本监管当局。”王晨说，“我们会组织一些手术直播，让更多医生能更快更容易地了解一个产品的使用方式和相关注意事项。”
“医疗器械行业是技术密集的高端制造业。今后，我们将以实际行动助力苏州成为神经介入创新的临床高地和产业高地，引领神经介入领域产业创新发展。”沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一说。
